FDA认证是一定要做的吗

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您好！如果您的产品销往美国，且受FDA监管的产品就必须办理FDA注册。否则，您可能会面临产品因不合规被海关拒绝入境、被扣留或加入黑名单等经济贸易损失。

根据美国FDA法规要求，其管辖的产品有食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射电子产品等，大部分受监管的产品都是需要办理FDA注册/认证的。具体要求如下：

一、FDA注册/认证概念

准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的?“FDA认证”?主要指?FDA注册（FDA Registration）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。

二、办理FDA注册/认证，有以下益处：

· 受美国FDA管辖的产品出口至美国必须办理注册/认证；

· 获得FDA的注册/认证对于企业来说是一种有效的宣传手段；

· 在亚马逊、阿里巴巴等平台进行售卖，需要在产品上架前进行认证，其中就包含了上传注册、认证的证书等资料；

· 对于跨境电商而言，客户在下单前会要求提供FDA证书；

· 加速清关进程。

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一、FDA是什么？

美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说，美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做FDA备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被列入黑名单等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、辐射类电子产品、烟草制品，所以如果您的产品属于这些分类，进入美国前，企业需进行必要的注册登记。

二、FDA注册/认证的必要性

美国FDA注重的是上市后的监管。对于绝大多数的产品，FDA在注册登记前不会对其进行监管，而对部分风险等级最高（大部分的Class III）的三类医疗器械、仿制药或者新药、新膳食补充成分、部分公认的安全物质、部分食品接触材料等，只有在获得了美国FDA的审核批准以后，才能满足在美国上市的条件之一。也就是说，对于这类产品而言，获得批准是产品销往美国的“敲门砖”。

企业注册或备案后，FDA可以对货物进行抽查、取样分析、抽查工厂、验厂；对于已经在美国流通的产品，FDA还会通过产品在网络上的宣称及抽查货架上的商品等方式，去监管其所管辖的产品。如产品被发现出现不合规的情况，美国FDA会采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等，FDA甚至可以为同类的违规活动开列单独的进口警报。想要了解更多有关于FDA注册/认证相关信息，可以联系我司 #Registrar Corp#

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